2021年，默沙東分拆其生物仿制藥業務與女性健康及成熟藥品業務，成立Organon；強生也表示，將致力于分離其消費者業務，加速進軍創新藥市場。去年，GSK也剝離了其消費者健康業務，后者以Haleon獨立運營，成為歐洲十多年來最大的上市公司。

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化工起家的山德士成立于1886年，隨著時代的浪潮幾經沉浮，在2003年作為諾華的仿制藥部門被推出，并一直專注于仿制藥領域。經過幾十年的發展，在生物類似藥和非專利抗生素方面，山德士可謂是巨頭。但它的野望不止于此。

5月4日，山德士披露了一項新協議，從Adalvo引進在美國銷售的6種小分子仿制藥獨家權利。

而對于Adalvo來說，通過與山德士達成新的戰略分銷和合作協議，它希望打開美國市場大門。據悉，這6款產品計劃于2024年開始在市場中推出，總潛在市場規模約為30億美元。兩家藥企并未向外界透露具體產品，僅說明其管線將布局在腫瘤、抗真菌/抗生素和肺部疾病領域。

山德士美國負責人Keren Haruvi在一份聲明中表示，該協議將進一步推動山德士成為“全球最大、最有價值的仿制藥企業”。

諾華首席執行官Vas Narasimhan曾將仿制藥市場描述為“極具吸引力的”，他預測，未來十年將有價值4000-5000億美元的品牌藥專利到期，因此仿制藥業務板塊有望恢復增長。

但從財報看，諾華的仿制藥板塊表現卻不盡人意。2022年，由于非專利藥品市場（尤其是美國）的定價壓力不斷增加，山德士整體業績不佳，凈銷售額僅為92億美元，同比下降4%——降幅比創新藥部門的2%還大。

實際上，這延續了近年諾華面臨的問題，也是拆分山德士的部分原因，盡管在剝離進程上顯得有些拖延。

諾華未嘗不想打包出售，但市場反應不一。此前Jefferies的分析師稱，考慮到山德士在生物仿制藥和復雜仿制藥領域的領先地位、以及地理覆蓋的廣度，山德士的溢價是合理的。但是，張望者眾多。在“分手”前，諾華似乎仍努力一把，證明山德士“物有所值”，買產品成了意料之中的捷徑。

不僅在此次與Adalvo的合作上，山德士之所以跨入巨頭行業，也少不了早期對外部資產的收割。

2021年，山德士接連收購了羅氏、GSK等多家制藥界大廠的產品管線。其中，山德士收購了GSK在100多個市場的頭孢菌素業務，包括Zinnat。另一方面，山德士進行了總計超過2.5億歐元的投資，以提高其抗生素的生產能力，還包括去年11月宣布的一項5000萬歐元的投資，用于支持在歐洲生產青霉素。

除了抗生素，山德士還從Bio-TheraSolutions收購了羅氏抗癌藥物Avastin的生物仿制藥。去年，山德士還收購了Coalesce，獲得了3種不同類型的吸入器，有助于其建立現有的呼吸藥物組合。

今年1月，山德士獲得安斯泰來抗真菌藥物Mycamine的全球權利，用于治療侵襲性念珠菌病和食道念珠菌病。而就在幾周前，美國疾病控制與預防中心警告稱，由念珠菌引起的潛在致命侵襲性感染正在上升。

山德士最近的業務表現有所好轉。據諾華披露的2023年第一季度財報，山德士的銷售額按固定匯率計算增長了8%，達到24億美元。諾華預計，山德士2023年銷售額將實現超過5%的增長。

目前，山德士的生物仿制藥擁有超過15條的管線組合，目標銷售額為800億美元。但將視線拉遠，以山德士的表現，距離“全球第一”的愿景還有進步空間。

從全球2022年仿制藥企Top 10排名來看，排名第三的山德士，與榜首的暉致還存在70億美元的差距。

就在山德士爭奪未來仿制藥首席之位還不甚明朗時，一波未平另一波又起，仿制藥巨頭也躲不過專利荊棘之路。

5月5日，山德士被安進訴諸法庭，安進正在尋求一項侵權判決和禁止在專利到期日之前生產和銷售擬議的生物仿制藥的禁令。

該案的核心爭議點在于，安進認為山德士侵犯了前者向FDA遞交的生物仿制藥骨質疏松藥物Prolia和Xgeva的專利。據悉，安進早在2008年至2022年期間獲得了Prolia和Xgeva的專利，而根據資料，最后一項禁令將于2037年7月才到期。

安進在訴訟中提出，早在去年12月，山德士就向FDA提交了申請，并提供了一份生物制劑許可申請的副本。但安進認為山德士沒有按照生物制品價格競爭和創新法案的要求，交出生物仿制藥生產過程的細節。

安進還稱，FDA可能會在其專利到期之前批準該生物仿制藥。目前，山德士對此還并沒有給予回應。

對于仿制藥來說，專利的確是個繞不開的話題，這也不是安進第一次與山德士對簿公堂。就在上個月，安進成功阻止了山德士和Zydus在2028年2月之前推出的另一款仿制藥。

無論是面對市場遇冷、業績收入水平的差距，還是仿制藥糾纏密切的專利之爭，山德士的“老大哥”之路似乎注定不好走，卻也不能說毫無希望。

除了在美國市場的“硬碰硬”，一直以來，山德士還在歐洲市場與原研產品展開競爭。去年，EMA就已接受山德士開發的Humira生物仿制藥Hyrimoz的監管審查申請。與原研不同的是，山德士強調，此次的全新配方也不含輔料檸檬酸鹽，并使用了與50mg/mL劑量版本Hyrimoz相同的自動注射器，可以減少患者治療注射次數，提高可及性。

值得一提的是，3月21日，FDA批準了Hyrimoz高濃度制劑，并且該產品預計在7月1日推向市場。

順利的話，分拆出來的山德士今年獨立上市，山德士現任首席執行官Richard Saynor將繼續留任，帶領這家仿制藥巨頭邁向龍頭。

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責任編輯：胡靜 審核人：何發

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